cindy@dehengjx.com    +86-577-65823695
Cont

Имате ли въпроси?

+86-577-65823695

Apr 01, 2025

Какъв е производственият процес на хирургически рокли?

Производственият процес на хирургически рокли трябва строго да спазва медицинските стандарти, а стерилността, защитата и комфортът трябва да бъдат осигурени във всяка връзка от избора на материали до опаковката на готовия продукт. Следните са стандартизирани производствени процеси и ключови технически точки:

1. Избор на материали и предварително третиране

Основни материални стандарти

Основни материали: полиестерни влакна от медицински клас, композитен материал на SMS (трислойна структура на трислойните трипланина на Spunbond) или се предпочитат нетъкани тъкани, които не тъпчета и трябва да бъдат изпълнени следните показатели:

Безупречна: хидростатично налягане по -голямо или равно на 20 cmH₂O (стандарт ASTM F1670)

Ефективност на филтрация: 0. 3 μm скорост на блокиране на частици по -голяма или равна на 99% (стандарт ISO 16603)

Антистатично свойство: повърхностно съпротивление по -малко или равно на 10¹ Ω (IEC 61340-5-1 стандарт)

Аксесоари: Бели бутон с четири очи, резба за шиене на медицински клас (якост на счупване по-голяма или равна на 15 n), чисти памучни каишки (за фиксиране).

Материална предварителна обработка

Стерилизация: Стерилизация на етилен оксид (EO) или стерилизация на гама лъчи облъчване гарантира, че първоначалните бактерии за замърсяване по -малко или равни на 10 cfu\/g.

Функционално довършителни работи: Триузоустойчиво довършителни работи (водоустойчив, устойчив на алкохол, кръвно-устойчив) за нетъкани тъкани на Spunlace, ъгъл на контакт, по-голям или равен на 130 градуса

Ii. Рязане и изработка на плочи

Дизайн на модела

Ергономичен дизайн: Според данните за формата на тялото на медицинския персонал са зададени четири размера на S\/M\/L\/XL, а толерантността към размера на ключовите части е ± 0. 5 cm.

Функционално зониране:

Предната част възприема дизайн на двойно слой за защита (външен SMS + вътрешен PE филм).

Маншетите приемат еластична затваряща структура (скорост на отскок, по -голяма или равна на 85%).

Яката е триизмерен дизайн на монтаж (контактно налягане с шията 5-10 g\/cm²).

Прецизно рязане

Използвайте лазерна система за рязане с точност на позициониране ± 0. 1 mm.

След рязане, парчетата трябва да бъдат отстранени, за да се избегне проливането и замърсяването на влакната.

Iii. Шиене и сглобяване

Процес на шиене

Параметри на шиене:

Плътност на шева: 8-10 игли\/3cm

Разстояние на иглата: 3. 0-3. 5 мм

Ширина на шева: 1. 2-1. 5cm

Ключов процес:

Деколтето използва процес на подгъване (силата на шева по -голяма или равна на 45N).

Шевовете са горещо пресовани и запечатани (ширината на уплътнението по-голяма или равна на 8 мм, якостта на обелката по-голяма или равна на 15 N\/cm).

Проверка на качеството

Физическа проверка:

Силата на опън: по -голяма или равна на 80N в основата и вътъка

Сила на сълза: по -голяма или равна на 15N

Откриване на микроби: Общ брой бактериални колонии по -малък или равен на 20 CFU\/g, Общ брой на гъбичните колонии по -малък или равен на 10 cfu\/g

IV. След обработка и опаковане

Процес след обработка

Ултразвуково почистване: Отстранете частиците, генерирани по време на шиене (размер на частиците> 5 μm, скорост на отстраняване на частици по -голяма или равна на 99,9%).

Проверка на стерилизацията: Използвайте биологичен индикатор (Bacillus stearothermophilus), за да потвърдите ефекта на стерилизация.

Спецификации за опаковане

Първична опаковка: Медицинска диализна хартия + полиестерна композитна опаковка, кислородна пропускливост, по -малка или равна на 1см³\/(m² · 24h · 0. 1MPA)

Вторична опаковка: Използвайте стерилна бариерна система, за да отговаряте на стандарта ISO 11607.

Изисквания за етикетиране: Номер на партидата за стерилизация, дата на изтичане (по -голяма или равна на 3 години), инструкции за употреба и сертифициране на CE\/FDA

V. Ключов технически контрол на параметрите

Технически изисквания за контрол: методи за изпитване

Ефективност на филтриране на частици (PFE), по -голяма или равна на 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Тестер за автоматичен филтър

Устойчивост на проникване в кръвта, по -голяма или равна на 16 kPa (120 mmHg) стандарт ASTM F1862

Дишане 5-15 mm\/s (метод на Gurley) ASTM D726 стандарт

Флуоресцентни остатъци Без видими флуоресцентни петна UV -365 nm Откриване на дължината на вълната

Vi. Специална адаптация на сцената

Хирургия с висок риск: Използвайте конструкция за защитно облекло с положително налягане, оборудвана с херметически цип и изпускателен клапан (скорост на изтичане по-малка или равна на 0. 5 l\/min).

Минимално инвазивна хирургия: Интегриран с маншет еластична светлинна пътека Фиксиращ пръстен (якост на опън, по-голяма или равна на 30 N)

Педиатрична хирургия: Разработете антибактериално покритие на анимационния модел (освобождаване на сребърен йон 0. 5-1. 5 ug\/cm²).

Изпрати запитване