Производственият процес на хирургически рокли трябва строго да спазва медицинските стандарти, а стерилността, защитата и комфортът трябва да бъдат осигурени във всяка връзка от избора на материали до опаковката на готовия продукт. Следните са стандартизирани производствени процеси и ключови технически точки:
1. Избор на материали и предварително третиране
Основни материални стандарти
Основни материали: полиестерни влакна от медицински клас, композитен материал на SMS (трислойна структура на трислойните трипланина на Spunbond) или се предпочитат нетъкани тъкани, които не тъпчета и трябва да бъдат изпълнени следните показатели:
Безупречна: хидростатично налягане по -голямо или равно на 20 cmH₂O (стандарт ASTM F1670)
Ефективност на филтрация: 0. 3 μm скорост на блокиране на частици по -голяма или равна на 99% (стандарт ISO 16603)
Антистатично свойство: повърхностно съпротивление по -малко или равно на 10¹ Ω (IEC 61340-5-1 стандарт)
Аксесоари: Бели бутон с четири очи, резба за шиене на медицински клас (якост на счупване по-голяма или равна на 15 n), чисти памучни каишки (за фиксиране).
Материална предварителна обработка
Стерилизация: Стерилизация на етилен оксид (EO) или стерилизация на гама лъчи облъчване гарантира, че първоначалните бактерии за замърсяване по -малко или равни на 10 cfu\/g.
Функционално довършителни работи: Триузоустойчиво довършителни работи (водоустойчив, устойчив на алкохол, кръвно-устойчив) за нетъкани тъкани на Spunlace, ъгъл на контакт, по-голям или равен на 130 градуса
Ii. Рязане и изработка на плочи
Дизайн на модела
Ергономичен дизайн: Според данните за формата на тялото на медицинския персонал са зададени четири размера на S\/M\/L\/XL, а толерантността към размера на ключовите части е ± 0. 5 cm.
Функционално зониране:
Предната част възприема дизайн на двойно слой за защита (външен SMS + вътрешен PE филм).
Маншетите приемат еластична затваряща структура (скорост на отскок, по -голяма или равна на 85%).
Яката е триизмерен дизайн на монтаж (контактно налягане с шията 5-10 g\/cm²).
Прецизно рязане
Използвайте лазерна система за рязане с точност на позициониране ± 0. 1 mm.
След рязане, парчетата трябва да бъдат отстранени, за да се избегне проливането и замърсяването на влакната.
Iii. Шиене и сглобяване
Процес на шиене
Параметри на шиене:
Плътност на шева: 8-10 игли\/3cm
Разстояние на иглата: 3. 0-3. 5 мм
Ширина на шева: 1. 2-1. 5cm
Ключов процес:
Деколтето използва процес на подгъване (силата на шева по -голяма или равна на 45N).
Шевовете са горещо пресовани и запечатани (ширината на уплътнението по-голяма или равна на 8 мм, якостта на обелката по-голяма или равна на 15 N\/cm).
Проверка на качеството
Физическа проверка:
Силата на опън: по -голяма или равна на 80N в основата и вътъка
Сила на сълза: по -голяма или равна на 15N
Откриване на микроби: Общ брой бактериални колонии по -малък или равен на 20 CFU\/g, Общ брой на гъбичните колонии по -малък или равен на 10 cfu\/g
IV. След обработка и опаковане
Процес след обработка
Ултразвуково почистване: Отстранете частиците, генерирани по време на шиене (размер на частиците> 5 μm, скорост на отстраняване на частици по -голяма или равна на 99,9%).
Проверка на стерилизацията: Използвайте биологичен индикатор (Bacillus stearothermophilus), за да потвърдите ефекта на стерилизация.
Спецификации за опаковане
Първична опаковка: Медицинска диализна хартия + полиестерна композитна опаковка, кислородна пропускливост, по -малка или равна на 1см³\/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Вторична опаковка: Използвайте стерилна бариерна система, за да отговаряте на стандарта ISO 11607.
Изисквания за етикетиране: Номер на партидата за стерилизация, дата на изтичане (по -голяма или равна на 3 години), инструкции за употреба и сертифициране на CE\/FDA
V. Ключов технически контрол на параметрите
Технически изисквания за контрол: методи за изпитване
Ефективност на филтриране на частици (PFE), по -голяма или равна на 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Тестер за автоматичен филтър
Устойчивост на проникване в кръвта, по -голяма или равна на 16 kPa (120 mmHg) стандарт ASTM F1862
Дишане 5-15 mm\/s (метод на Gurley) ASTM D726 стандарт
Флуоресцентни остатъци Без видими флуоресцентни петна UV -365 nm Откриване на дължината на вълната
Vi. Специална адаптация на сцената
Хирургия с висок риск: Използвайте конструкция за защитно облекло с положително налягане, оборудвана с херметически цип и изпускателен клапан (скорост на изтичане по-малка или равна на 0. 5 l\/min).
Минимално инвазивна хирургия: Интегриран с маншет еластична светлинна пътека Фиксиращ пръстен (якост на опън, по-голяма или равна на 30 N)
Педиатрична хирургия: Разработете антибактериално покритие на анимационния модел (освобождаване на сребърен йон 0. 5-1. 5 ug\/cm²).